Seguridad de los nuevos antidiabéticos: evidencia vs experiencia

Sibling-Rivalry-Impact-Parenting-ImageUna recomendación repetida ad nauseam a los clínicos es que esperen un tiempo prudencial -al menos 5 años- para hacer un uso extensivo de un medicamento de reciente comercialización. Ni que decir tiene que esta recomendación es vapuleada por quienes se lucran, directa o indirectamente, de las ventas de dichos productos con argumentos como que es una medida economicista, que obstruye el acceso de los pacientes a las novedades o que se persevera en someter a los pacientes a los terribles tratamientos actuales y sus terribles reacciones adversas. No obstante, la recomendación se hace en aras de la seguridad del paciente, dadas las limitaciones que tienen los ensayos clínicos para detectar las reacciones adversas a los medicamentos en el período precomercialización. Esto hace que la farmacovigilancia en la fase de postcomercialización juegue un papel clave para conocer el perfil de seguridad de un medicamento.

En relación al párrafo anterior, el BMJ (antiguo British Medical Journal) ha publicado una revisión sistemática y meta-análisis de estudios aleatorizados y no aleatorizados cuyo objetivo ha sido investigar el riesgo de pancreatitis asociado al uso de las incretinas en pacientes con DM2 y que concluye que la evidencia actual sugiere que la incidencia de pancreatitis en este tipo de pacientes que toman incretinas es baja y que estos antidiabéticos no incrementan el riesgo de pancreatitis. Este estudio se añade a otro previo aparecido en Diabetes, Obesity and Metabolism cuyas conclusiones van en el mismo sentido lo que, a priori, despejaría una de las dudas más importantes planteadas sobre la seguridad de estos antidiabéticos.

No obstante lo anterior, AdverseEvents ha publicado un informe titulado The Comparative Safety of Type 2 Diabetes Medications: An Analysis Utilizing AdverseEvents Explorer cuyas conclusiones no son tan positivas y que nos deberían hacer reflexionar a todos. Sobre todo a los que se han apresurado a situar a agonistas del GLP-1, inhibidores de la DPP4 e inhibidores del cotransportador sodio-glucosa en la segunda, e incluso, primera línea de tratamiento de la DM2. Vamos a ver cómo se ha hecho este informe y cuáles son sus importantes conclusiones…

Sigue leyendo

Publicado en #PrescripciónPrudente, Diabetes mellitus, Seguridad | 2 comentarios

(N Eng J Med) El preocupante caso del “Caribán norteamericano”

stressed-woman-comicHoy traemos hasta Sala de lectura la desafortunada historia de Bendectin, el equivalente norteamericano al Caribán, fármaco que fue retirado en su día del mercado norteamericano y que, años después, ha sido rehabilitado. Nosotros, que tantas veces hemos criticado la autorización de medicamentos basadas en evidencias de dudosa calidad y menor utilidad clínica, vemos con horror cómo, a veces, también se eliminan fármacos del mercado en base a decisiones que no tienen sustrato evidencial. Posiblemente no haya muchos casos, pero éste, no queremos que pase desapercibido. Esto dicen los chicos de Boston en su revista…

“En 1983 el fabricante de Bendectin (Merrel Dows) una asociación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de hidrocloruro de piridoxina, lo retiró voluntariamente del mercado norteamericano. En los siguientes 30 años, la Food and Drug Administration no ha autorizado ningún nuevo tratamiento para las náuseas y vómitos en el embarazo. Pero recientemente, la FDA ha aprobado el Diclegis (Duchesnay) un producto con idéntica composición que Bendectin. El caso de este fármaco sirve como ejemplo de cómo las decisiones sin base científica pueden afectar la disponibilidad de un medicamento en el mercado y tener consecuencias adversas de Salud Pública…

Sigue leyendo

Publicado en Embarazo, Seguridad | Deja un comentario

Tres evidencias primaverales

Abla. Primavera 2014Esta fría mañana de martes hemos encontrado en las redes 3 publicaciones dignas de mención. La primera de ellas, publicada en JAMA of Internal Medicine es un meta-análisis que ha tenido como objetivo evaluar de forma separada el impacto de IECA y ARA-II sobre la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad cardiovascular y los principales episodios cardiovasculares graves, en pacientes diabéticos. Los habituales de este blog recordarán que hace unos meses dedicamos una entrada a una revisión sistemática publicada en el BMJ similar a ésta y con conclusiones muy parecidas. Si entonces se concluía que, con los efectos renoprotectores y la superioridad de los IECA en pacientes con diabetes y con la evidencia actual, no es posible demostrar un efecto superior de los ARA-II en esta indicación, ahora llueve sobre mojado cuando los autores afirman que los IECA reducen la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad cardiovascular y los principales episodios cardiovasculares graves, mientas que los ARA-II no son beneficiosos en dichas variables de resultado. Como vemos, se amontona la evidencia que apunta a que los IECA, en pacientes con DM, son una opción terapéutica superior a ARA-II en variables de resultado orientadas al paciente por lo que, a estas alturas, es poco probable que se publiquen nuevos estudios que cuestionen estos resultados. Por tanto, como dijimos en octubre, en pacientes hipertensos diabéticos, los IECA son los fármacos de primera elección y los ARA-II una alternativa; todo lo contrario de lo que repite ad nauseam, el mantra publicitario.

Sigue leyendo

Publicado en Diabetes mellitus, Estatinas, Hipertensión arterial, Hipolipemiantes, Riesgo cardiovascular | 4 comentarios

(NICE) Recomendaciones farmacoterapéuticas de la GPC de psicosis y esquizofrenia en adultos

encantadordeserpeitnes1El National Institute for Health and Care Excellence ha actualizado recientemente su guía de práctica clínica de psicosis y esquizofrenia en adultos (existe otra que aborda esta enfermedad en niños y adolescentes) documento de referencia centrado en el diagnóstico y tratamiento de la psicosis, la esquizofrenia y trastornos relacionados, en personas ≥18 años con un inicio de la enfermedad antes de los 60 años. Una de nuestras fuentes de referencia, el United Kingdom Medicines Information (UKMi) ha hecho un magistral resumen del contenido de la guía en su sección NICE Bites, dedicada a concentar todo el zumo de estas guías en un documento de no más de un folio de longitud. En la era del titular, de la letra gruesa, se agradece este esfuerzo de concreción del que hemos extraído la información relativa al tratamiento farmacológico que es el que hoy te exponemos en esta entrada. Sobre la medicación de esta constelación de enfermedades, la guía de los British dice lo siguiente…

Sigue leyendo

Publicado en #PrescripciónPrudente, Antipsicóticos, Antipsicóticos atípicos, Esquizofrenia, Guías de práctica clínica, NICE | 4 comentarios

Hoy recomendamos un libro: La zona segura

MaltratoConocimos a Maribel Maseda y su obra a través de una entrevista radiofónica, en uno de esos interminables viajes de ida y vuelta a Sevilla. Maribel, enfermera de profesión y especialista en psiquiatría, ha escrito un libro titulado La zona segura que es, en sus propias palabras, un manual para ayudar a las mujeres que aún no saben que están siendo maltratadas a tomar conciencia de ello, que facilita que las que empiezan a dudar aclaren su situación y abre una puerta a la esperanza a las que ya saben que están siendo maltratadas. Muchos hemos sido -o somos- testigos directos o indirectos de una situación de maltrato en el que una persona -generalmente un varón- se convierte en un depredador de su pareja. Los golpes físicos, o peor aún, los morales, dejarán señales durante mucho tiempo en la piel y el alma de quien los sufre. En esta situación, lo peor para la víctima es la sensación de soledad, de aislamiento, ante un entorno que se pone de perfil y prefiere mirar hacia otro lado. Esta situación es más patente cuando el agresor goza de cierta reputación social o de un nivel socioeconómico impropio de este tipo de tragedias. Conscientes de que las víctimas que los medios de comunicación hacen tristes protagonistas de sus portadas son sólo la punta de un gigantesco iceberg, hemos escrito este post como una pequeña muestra de solidaridad ante las personas -generalmente mujeres- que sufren el maltrato. Están al otro lado de la pared. En la mesa contigua. Más cerca de lo que crees. Si te topas con alguna escúchala, concédele el beneficio de la duda y, sobre todo, no la condenes. Pero veamos qué tiene que decirnos Maribel de todo esto… Sigue leyendo

Publicado en Otros | 4 comentarios

(NPS) Sobreutilización de antipsicóticos en demencia ¿tenemos un problema?

dementia-superJumboUna sesión de farmacia con los psiquiatras nos ha traído a la memoria el revés judicial cosechado por Johnson & Johnson (matriz de Janssen Cilag) del que se hizo eco The New York Times, motivado por la promoción inadecuada de risperidona en diversos colectivos de pacientes y que ha obligado al gigante norteamericano a desembolsar 2.200 millones de dólares. Una vez caducada la patente, la competencia de los genéricos ha sido despachada con la comercialización de paliperidona, metabolito de risperidona, cuya promoción en España tampoco ha estado exenta de críticas y al que dedicamos un post en estas páginas. Paliperidona nos ha introducido de lleno en la era depot que tiene tantos adeptos como detractores. Pero, sin duda, más preocupante desde la óptica de un uso adecuado de los medicamentos es la utilización de los antipsicóticos en los pacientes con demencia. Para poner luz sobre este oscuro asunto hemos traducido y adaptado un completo artículo del National Prescribing Service que, como suele ser habitual, es muy práctico y está profusamente documentado. Ésto es lo que dicen los australianos…

Sigue leyendo

Publicado en #PrescripciónPrudente, Antipsicóticos, Antipsicóticos atípicos, Demencia | 2 comentarios

Revisitando el estudio CARDS: tratamiento con estatinas en pacientes con DM2

life-balance-elefanteHoy nos hemos topado nada menos que con un editorial de Medicina Clínica titulado Prevención cardiovascular primaria con estatinas en DM2: ¿es hora de cambiar de estrategia? en el que los autores fían sus recomendaciones a las guías de la ESC/EAS -que la reciente actualización de la guía de la ACC/AHA ha dejado en evidencia- y la de la American Diabetes Association para auspiciar, en base a los estudio CARDS y MEGA un cambio de actitud a la hora de abordar a los pacientes diabéticos, quienes a su juicio, por el mero hecho de serlo, son candidatos a una estatina. De nuevo nos encontramos ante una posición colesterolocentrista que clava sus raíces en el CARDS, ignorándose estudios de signo contrario como el ASPEN en el cual atorvastatina -lanzada al estrellato en el borrador de la actualización de la guía del NICE- no fue capaz de reducir, frente a un placebo, una variable de resultado combinada compuesta nada menos que por 8 tipos distintos de eventos.

Así las cosas y en vista de la urgencia estatinizadora de los pacientes con DM2, hemos decidido revisitar el estudio CARDS a ver si aporta la evidencia necesaria para sustentar dichas recomendaciones. El MEGA lo dejamos de lado porque, además de ser un estudio abierto, sólo el 21% de los pacientes reclutados eran diabéticos. Pero volvamos al CARDS cuyo objetivo, no lo olvidemos, fue evaluar la efectividad de 10 mg/día de atorvastatina vs placebo en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en pacientes con DM2

Sigue leyendo

Publicado en Diabetes mellitus, Estatinas, Prevención | Deja un comentario