Rosiglitazona ¿Al final de la escapada?

Edición: recomendamos la lectura del artículo publicado hoy, día 07/04/2.010 en el BMJ sobre este tema titulado Rosiglitazone, marketing and medical science. (El post se publicó el 07/04/2.010 a las 00:40 am)

Nueva edición: duro editorial sobre este tema en The Lancet (donde se publicó el estudio RECORD) titulado Strengthening the credibility of clinical research publicado hoy, día 10/04/2010.

Ayer tuiteábamos un artículo publicado en la sección online first de Diabetes Care titulado Changes in Glitazone Use Among Office-Based Physicians in the U.S., 2003-2009. El estudio, a cuyo texto completo no hemos podido acceder, tenía como objetivo analizar la evolución de las dos glitazonas existentes en el mercado (rosi y pioglitazona) tras la sarta de publicaciones relacionadas con los problemas de seguridad de estos fármacos. Según los autores, el efecto combinado de publicaciones científicas, informaciones al respecto y la exposición a los medios de comunicación de masas, se asoció con una importante disminución en el uso de rosiglitazona en el período estudiado. A pesar de que la alerta de seguridad que en su día emitió la FDA era de clase, el uso de pioglitazona no se ha visto afectado de forma similar.

En estas estábamos cuando, otra vez a través de Twitter, nos llegaba otro interesante artículo sobre rosiglitazona titulado Avandia 2: Ethical Boogaloo? que, por su interés, hemos traducido/adaptado a continuación:

“Parece que fue sólo ayer cuando Glaxo rechazaba las acusaciones de que su antidiabético oral Avandia (rosiglitazona) incrementa el riesgo de sufrir un episodio cardiovascular. Por lo tanto, no es de extrañar que el actual runrún nos deje una incontestable sensación de déjà vu. En esta ocasión, ha sido una Comisión de Finanzas del Senado la que está haciendo daño. El hecho es que hace dos años y medio un revisor de la FDA, David Graham, comenzó a pedir la retirada del fármaco del mercado. GSK contraatacó diciendo que había estado vigilando los potenciales problemas de seguridad de Avandia tras su comercialización y no había estudios que lo asociaran de forma concluyente a un aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco. La FDA castigó el fármaco con una advertencia de seguridad e hizo que GSK comenzara un nuevo estudio sobre dicha asociación potencial y eso parecía ser todo. Pero aparentemente, esto no es todo.

En una carta a la comisionada de la FDA Margaret Hamburg, el presidente de la Comisión, Senador Max Baucus y el presidente de la vista, Senador Chuck Grassley escribieron: “la totalidad de las pruebas sugieren que GSK estaba al tanto de los posibles riesgos cardíacos asociados a Avandia años antes de que fueran públicas”.

Y la carta saca a relucir lo peor de este asunto. El comité ha encontrado que los ejecutivos de GSK “intimidaron a médicos independientes”, “utilizaron la autoría fantasma para los estudios” y “tergiversaron los datos de sus propias investigaciones”. Existe incluso una grabación de un encuentro entre cuatro ejecutivos de GSK y Steven Nissen (jefe de Medicina Cardiovascular en la Cleveland Clinic) que respalda estas alegaciones. Según Nissen, la grabación muestra cómo GSK trató de embaucarle para que eliminara un meta-análisis que posteriormente se publicó en el NEJM, que tenía consecuencias negativas para la compañía.

Las pruebas parecen irrefutables, pero en GSK insisten que estas “intimidatorias” llamadas a los investigadores y sus jefes fueron hechas para establecer canales de comunicación y favorecer la colaboración. Niegan cualquier esfuerzo consciente para eliminar determinados estudios. Y en un comunicado publicado el 20 de febrero, la compañía alegó que el meta-análisis en el informe del Senado es científicamente nulo y el informe que se apoya en él está sesgado.”

Comentario: ¿estamos asistiendo al ocaso de rosiglitazona? Acosada por la evidencia científica, por el Senado de los Estados Unidos y, al parecer, en franco declive en las ventas en un mercado tan importante como el norteamericano, posiblemente en GSK se estén planteando seriamente si, a estas alturas, merece la pena sufrir este continuo desgaste. Estrategias de alta gestión aparte, que intentarán justificar una posible retirada del mercado, las acusaciones vertidas en el artículo PharmExec.com son de una gravedad extrema, pues hablan de prácticas mafiosas para achantar a los investigadores independientes que pretendían descubrir la verdad sobre la seguridad de rosiglitazona. El primer interesado en descubrir si el fármaco es o no seguro, debía haber sido GSK. Pero las pruebas parecen indicar que el departamento de ventas ha aplastado -una vez más- al departamento médico de un laboratorio. Si toda esta historia se confirma, GSK habrá perdido mucho más que un blockbuster. Habrá perdido su credibilidad. Precisamente, su activo más importante. Como dice el refrán, nadie escarmienta en cabeza ajena…

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7 respuestas a Rosiglitazona ¿Al final de la escapada?

  1. Me ha gustado mucho este post.
    Muy bueno el artículo de Ray Moynihan publicado en BMJ, los artículos y libros ( Medicamentos que enferman) que escribe este australiano merece la pena leerlos, sobre todo para los interesados en el tema de medicalización y disease mongering
    Muy ilustrativo el esquema que hace Moynihan de la evolución histórica de rosiglitazona, desde 1999 en que fue aprobada hasta Febrero de 2010 con el informe de la comisión de finanzas del senado americano.
    Gracias
    Maria José (Docencia Rafalafena)

  2. Jaime Flores dijo:

    Carlos:

    Ojalà y todo mundo con este problema, se informara de los medicamentos que toma…….”tendrìa màs oportuniodad de vivir”

    FELICIDADES POR TU ARTICULO.

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