Mes: febrero 2011

Medicamentos e Internet: un peligroso mercado sin regular

Según informa la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en su web, el año pasado se decomisaron más de 8,5 millones de dosis de falsificaciones de Viagra en el Reino Unido. Esta noticia, nos debe hacer reflexionar sobre varios aspectos. El más evidente es el gran tirón comercial que tienen determinados fármacos, como aquéllos indicados en la disfunción eréctil que, cuyo uso y abuso trasciende con mucho la práctica clínica. En segundo lugar, a nadie escapa que hay un descomunal mercado electrónico de medicamentos. En España, la venta de medicamentos por Internet está expresamente prohibida por la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios que la recoge en su artículo 102 como infracción muy grave. Lo que nadie ha dicho es que esté prohibida su compra

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(NICE) Actualizada la guía de práctica clínica de hipertensión

Si hace unos días hacíamos referencia a la actualización de la guía de tratamiento de fibrilación auricular de la ACCF y la AHA, ahora ha sido la Sociedad Europea de Cardiología la que acaba de publicar en Europace, con el título Guidelines for the management of atrial fibrillation: The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology sus recomendaciones, a las que el British Medical Journal ha dedicado un extenso editorial. En relación a dabigatrán, las recomendaciones quedan como siguen: The guidelines recommend dabigatran 150 mg as an alternative to warfarin in high risk patients (pending regulatory approval), and that dabigatran 110 mg may be used instead of aspirin and warfarin in people at intermediate risk (CHA2DS2-VASc score 1). However, because fewer data are available for dabigatran than for warfarin it is sensible to continue warfarin in patients who are stable on this drug. Aunque las negritas son nuestras, no vamos a traducir unas recomendaciones que están tan claras y a las que sólo cabría añadir, como les gusta decir a los políticos, que lo que funciona, no lo toques

El segundo tema del día nos lleva a The Journal of the American Medical Association, donde se ha publicado un suculento artículo titulado Switching From Rosiglitazone: Thinking Outside the Class en el que se discute la herencia clínica de rosiglitazona. O dicho de otra forma, muerta la rosi, ¿es la pío heredera de sus pacientes, por ser el familiar más próximo? según la propaganda de Takeda, laboratorio que la vende en EE. UU. sí. Según los autores del artículo, este cambio -como cualquier otro- necesita una pausada reflexión sobre los beneficios y riesgos de todas las opciones disponibles, teniendo en cuenta las características de nuestro paciente individual. Éste es, junto al anterior, un buen ejemplo de lo desafortunados que pueden llegar a ser los cambios automáticos. Y todo ello sin perder nunca de vista las importantes contraindicaciones de pioglitazona.

Pero el tema estrella de hoy es la publicación en la web del National Institute for Health and Clinical Excellence del borrador de la actualización de su guía de práctica clínica de hipertensión. Aunque el documento no es definitivo, la experiencia nos dice que el NICE expone sus borradores muy rodados y que entre el texto publicado y el definitivo suele haber pocas diferencias. Así que, teniendo en cuenta esta premisa, vamos a ver, a vuelapluma, qué cambios nos proponen… (más…)

(Eur Psychiatry) Efectos adversos de los antipsicóticos atípicos en niños y adolescentes: revisión sistemática

En los últimos años hemos asistido a un incremento del uso de los antipsicóticos atípicos en niños y adolescentes. El uso en estos pacientes, no está exento de problemas ya que a menudo son utilizados en indicaciones no autorizadas para tratar las conductas agresivas y disruptivas asociadas a trastornos del desarrollo y la alimentación, o el retraso mental, entre otras. En relación a este espinoso asunto, se ha publicado en la sección Articles in Press de European Psychiatry un artículo de gran interés titulado Metabolic and endocrine adverse effects of second-generation antipsychotics in children and adolescents: A systematic review of randomized, placebo controlled trials and guidelines for clinical practice que ha tenido como objetivo realizar una revisión sobre los efectos cardiometabólicos y endocrinos de los antipsicóticos atípicos en niños y adolescentes. Veamos su contenido… (más…)

Muchas evidencias y un instante para la reflexión

Encaramos el final de la semana con una densa entrada que hará las delicias de los ratoncitos de biblioteca que pululan por Sala de lectura y que contiene un potaje de artículos con un nexo en común: mejorar la práctica clínica diaria. O al menos, hacernos reflexionar sobre la idoneidad de las cosas que hacemos de forma rutinaria.

Comenzamos por una revisión publicada por The Cochrane Collaboration y que, con el título Zinc for the common cold, ha tenido como objetivo evaluar los efectos del zinc sobre los síntomas del resfriado común. El estudio no parecía, en principio, que tuviera mucho recorrido, hasta que hemos visto cómo Carl Heneghan diseccionaba su contenido en una post de Trust the Evidence titulado Zinc not for colds: heterogeneity, subgroup, toxicology and more cuya lectura recomendamos y al que hacemos un solo apunte: una revisión sistemática y el correspondiente meta-análisis, si lo hubiera, pueden ser irreprochables desde un punto de vista metodológico y sus conclusiones insuficientes para formular una recomendación. Este es un buen ejemplo de cómo no se puede hacer un cesto si faltan mimbres. Y como concluye Carl, puestos a tomar algo para los trancazos, preferimos la vitamina C, pero no en comprimidos sino, a ser posible, con el resto de la naranja… (más…)

(SIGN) Actualizada la guía de práctica clínica de artritis reumatoide

En cuestiones de seguridad del medicamento, pocas cabeceras hay más solventes que el Drug Safety Update, publicación mensual de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency que puedes recibir mensualmente en tu buzón electrónico o lector de feeds. El número de febrero del DSU le da una nueva vuelta de tuerca a dronedarona, fármaco que ha visto recientemente modificada su ficha técnica para incluir pruebas de función hepática y cuyo uso se asocia ahora, según el boletín, a un empeoramiento de los pacientes con ICC o a la aparición de nuevos casos.

En relación a fármacos de reciente comercialización, un apunte más: Diabetes Care ha publicado un estudio titulado Use of Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors and the Reporting of Infections: A disproportionality Analysis in the World Health Organization VigiBase estudio de casos y controles anidado realizado con VigiBase, la base de datos de reacciones adversas a los medicamentos de la OMS, que ha tenido como objetivo evaluar la asociación entre el uso de las gliptinas y la comunicación de sospechas de infecciones del tracto respiratorio superior. Los resultados (OR 12,3; IC95% 8,6-17,5) muestran una asociación clara, plausible por el mecanismo de acción de estos fármacos, cuya principal limitación es que el sistema de notificación es espontáneo. No obstante, aprovechamos estos dos ejemplos para recordar a todos los profesionales sanitarios la importancia de notificar cualquier sospecha de RAM, sobre todo de los fármacos señalados con el archiconocido triángulo amarillo, amén de utilizarlos de forma juiciosa, para salvaguardar a nuestros pacientes de desagradables sorpresas.

Cambiamos de tercio, porque hoy te proponemos una magnífica lectura. Se trata de la actualización de la guía de práctica clínica de artritis reumatoide publicada por el Scottish Intercollegiate Guidelines Network en su página web con el título Management of early rheumatoid arthritis en formato completo o resumido. Hagamos un repaso de su contenido… (más…)

Febrero: atención primaria, atención humana

Continúa la serie de Atención Primaria: 12 meses, 12 causas. En febrero, otros compañeros cogen el testigo y nos han preparado el siguiente artículo. Dice así:

Según datos oficiales, en España se producen millones de consultas anuales en los centros de Atención Primaria (AP). Son los ciudadanos los que dan sentido a un trabajo cuya principal causa es la salud.

Un trato amable y respetuoso humaniza cualquier nivel del Sistema Sanitario.

Pero es en AP donde se realiza un trabajo más accesible y próximo al entorno de la gente, donde se proporciona una mayor continuidad y donde se asume cualquier problema de salud que afecte a la vida de las personas.

Es donde mejor se comprende el riesgo y el proceso de enfermar en su contexto biográfico, geográfico, social y cultural, así como las preferencias y valores de las personas. Donde se tiende a establecer una relación personal, cercana y de confianza en la que prima el interés por la salud global de las personas antes que por éste o aquel problema de salud.

La realidad asistencial, sin embargo, plantea problemas a todos los actores implicados:

- La invasión del tiempo de consulta por tareas administrativas, que roban tiempo, distraen y desmoralizan.

- La sobrecarga crónica de pacientes, que reduce las relaciones humanas a un apresurado y deficiente encuentro.

- La desconexión con Atención Especializada, que provoca una ruptura del seguimiento en momentos en los que el paciente quizá más necesite una continuidad valedora y experta en los aspectos subjetivos del enfermar.

- La conformidad con un bajo nivel de compromiso profesional, que puede configurar una consulta resignada a resolver problemas banales o tareas burocráticas, o a establecer relaciones en las que se confunde amabilidad con complacencia.

La ATENCIÓN PRIMARIA es ATENCIÓN HUMANA porque es accesible, porque propicia una relación personal continuada, y porque su principal centro de interés son las personas, especialmente las más vulnerables, sea cual sea su problema de salud.

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Autores (p. o. alfabético):

  • Santiago Álvarez Montero, médico de familia. Centro de Salud de Torrelodones (Madrid).
  • José Antonio Tous Olagorta. Médico de cabecera. Consulta privada y Centro de Salut San Ildefons, Cornellá, Barcelona. Profesor Asociado de Salut Publica i Treball Social, Grau de Treball Social, Campus Mundet, Universitat de Barcelona.

[Foto -Por Clara Benedicto-: Fernando Casado (blog “La Sala 3“) en una visita domiciliaria]

 

Roflumilast, en la línea de salida

Recientemente se ha comercializado en España roflumilast (Daxas, Nycomed) fármaco que, nos consta, ha generado cierta expectación y que, según figura en la ficha técnica, está indicado, exactamente, en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador. Roflumilast fue rechazado en su día por la Food and Drug Administration. Para aquellos interesados en el tema, hemos localizado la presentación que hizo Forest en defensa del producto, la respuesta del agente regulador norteamericano a sus argumentos y un resumen del acta de la reunión, con los resultados de las votaciones y las objeciones que, de momento, se han puesto a este fármaco. A nuestro juicio, estos documentos constituyen una impagable lección de cómo se investiga, desarrolla, posiciona y evalúa un medicamento en los países occidentales. Y hacemos dos consideraciones: por un lado, huelga decir que esta documentación es de acceso libre en Internet (esto no es Wikileaks) lo que constituye un ejercicio de transparencia del que podríamos tomar nota en el resto del Universo. Y por otro, resulta chocante la disparidad de criterios entre los norteamericanos y los europeos, como muy oportunamente denunció Vicente Baos, entre otros, en su blog. (Editado el 1/03/2.011: la FDA ha anunciado hoy la autorización de roflumilast en la Estados Unidos)

En este post, hemos reunido una documentación básica sobre roflumilast que ponemos a tu disposición. A la espera de las megaevaluaciones de los minicomités patrios (¿para cuándo un National Prescribing Centre en España, señores políticos presentes y venideros?) pensamos que constituye el kit de emergencias de lo que cualquier profesional sanitario bien informado debe manejar antes de posicionarse -y no digamos, prescribir- este fármaco. (más…)

(Dtsch Arztebl Int) Desempleo, apoyo social y problemas de salud

Hace unos días conocíamos los desoladores datos del paro en España, donde actualmente hay 1.328.000 hogares con todos sus miembros desempleados. Quien ha pasado por esta situación, sabe lo que es sentirse fuera del sistema y lo delgada que es la línea que separa disfrutar de un cierto bienestar y la exclusión social. Desgraciadamente, atrás quedaron para muchos los puentes, la ropa cara, los coches alemanes y las vacaciones en el extranjero. Ni rastro del famoso gimme two. Con los comedores sociales a rebosar y a la vista de dramas personales que podemos seguir en la Red, es difícil no indignarse con una situación en la que, finalmente, siempre ganarán o perderán, los mismos.

Los profesionales de atención primaria, somos testigos privilegiados de la situación actual. Por las consultas pasan a diario muchas de las personas que han perdido esta mano. Desde una óptica exclusivamente clínica ¿qué impacto tiene el desempleo en la salud de las personas? Para responder a esta interesante cuestión, se ha publicado en Deutsches Ärzteblatt International un estudio titulado Unemployment, Social Support and Health Problems: Results of the GEDA Study in Germany, 2009. Veamos cuáles son sus resultados y qué implicaciones tienen en nuestro trabajo diario… (más…)

(Lancet) Los niveles basales de PCR no modifican los beneficios clínicos de las estatinas

Al hilo de nuestra última entrada, se ha publicado en The Lancet un estudio titulado C-reactive protein concentration and the vascular benefits of statin therapy: an analysis of 20. 536 patients in the Heart Protection Study análisis post-hoc del Heart Protection Study, ensayo clínico realizado con 20.536 hombres y mujeres con una edad entre 40-80 años, de alto riesgo cardiovascular, que furon asignados de forma aleatoria a un grupo tratado con 40 mg/día de simvastatina o placebo, durante 5 años. Partiendo de la hipótesis de que el estatus inflamatorio -medido mediante la concentración de la PCR- modifica los efectos protectores de las estatinas y que dicho efecto sería mayor en los pacientes con unos valores más altos de este parámetro, los pacientes del HPS se clasificaron en función de su PCR basal en 6 grupos y se utilizó, como variable principal del estudio para este análisis de subgrupos, una combinada de muerte de origen coronario, IAM, ACV o revascularización.

Los sorprendentes resultados de este macroestudio no respaldan la hipótesis de que los valores basales de la PCR modifiquen los beneficios vasculares de las estatinas. Toda una bomba que está haciendo correr ríos de tinta en la Red. Algunos optan por recordanos la relevancia evidencial de este estudio en relación a la eficacia y seguridad de simvastatina 40 mg/día -ese fármaco huérfano al que nadie promociona-. Otros, van más allá y aprovechan para resaltar la inanidad clínica de los hipolipemiantes no hipocolesterolemiantes. Y los más destacan cómo este estudio echa gasolina al fuego de la polémica sobre la utilidad de un parámetro -el PCR- que, como dice el autor del comentario, en un magistral ejemplo de nadar y guardar la ropa, no sabemos si es una rutilante estrella o una luz que lentamente se desvanece. A nadie se le escapa que muchos, tras leer este estudio se hacen la pregunta de What about JUPITER? (más…)

La blogosfera sopla fuerte sobre el castillo de naipes de rosuvastatina

Desde que comenzó el año, se suceden las publicaciones sobre rosuvastatina, atacando la línea de flotación del ensayo JUPITER, pivotal de su indicación en la prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo, recogida así en su ficha técnica y que es la madre de todas las discusiones. De lo leído, destacamos lo siguiente:

- (Blog de El Comprimido) Rosuvastatina: ensayos en Júpiter, pacientes en la Tierra: hace una magnífica contextualización de la polémica que envuelve al JUPITER, ensayo al que dedicaron un artículo anterior en El Comprimido. De su lectura, destacamos dos frases: la rosuvastatina está comercializada en otros países de nuestro entorno desde hace más de siete años y no es, por tanto, un fármaco tan nuevo y todavía no hay datos que demuestren que rosuvastatina disminuya la morbimortalidad en pacientes con hipercolesterolemia.

- (Docencia Calvià) ¡Por Júpiter!: en este blog Carlos Molero comparte con nosotros un espectacular Prezi que desgrana las características, resultados y limitaciones del JUPITER. Destacamos una frase clave: este estudio no aporta resultados que justifiquen una modificación de la actitud diagnóstica y/o terapéutica.

- (Saludyotrascosasdecomer) La falacia de la Rosuvastatina y de sus NNT: oportuna entrada de Antonio Villafaina en la que denuncia la falacia de extrapolar los valores de los NNT obtenidos en el JUPITER para acomodarlos a los argumentos promocionales de rosuvastatina. Como acertadamente señala, el NNT puede interpolarse, pero no puede extrapolarse. Con ese razonamiento se podría haber inferido igual de erróneamente que su rosuvastatina en 50 años alcanza un NNT de 2,5. Y añadimos nosotros, y por reducción al absurdo, de 0 en un tiempo igual a.

- (Boletín bit) Rosuvastatina y el estudio JUPITER. Evaluación crítica: en una nueva demostración de liderazgo, Antonio López y James Wright hacen para este boletín un profundo análisis del diseño, pertinencia, resultados y conclusiones del JUPITER como, posiblemente, no leeremos otro en español.  Impagable resulta el análisis de los resultados con pictogramas y gráficas que ponen al desnudo su irrelevancia clínica. Al igual que en las lecturas anteriores, se critica la inexplicable interrupción prematura del estudio y concluye que sus resultados no deben modificar la práctica clínica.

En relación a la importancia de los resultados, no queremos pasar por alto el análisis que hizo el NPCi en un post titulado Higher dose rosuvastatin in lower risk patients-the JUPITER study en el cual, a propósito de las deslumbrantes hazard ratios exhibidas por los autores, se comenta lo siguiente: los beneficios y riesgos absolutos suponen que por cada 1.000 personas que tomaron rosuvastatina 20 mg/día durante 2 años, 8 evitaron un IAM, un ACV o una muerte de origen cardiovascular, pero 6 desarrollaron una diabetes que, de otra forma, no hubieran sufrido.

La lectura de hoy, muy a propósito del tema que nos ocupa, se titula Managing lipids, reducing cardiovascular risk y supone la resurrección del NPS News, uno de nuestros boletines favoritos y del que no sabíamos nada desde hacía meses. Resumimos las ideas más importantes. Son éstas… (más…)