(AEMPS) Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales en FA

Hace 3 semanas hicimos una reseña de la guía del SIGN de antitrombóticos, documento que recomendamos tener cerca a todo aquél que tenga relación (prescriptora o no) con estos fármacos. Y hoy, volvemos al mismo tema, pues la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha publicado en un recóndito rincón de su laberíntica web un informe titulado Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Ahí es nada: el dedo, por fin, en la llaga. Le hemos echado un vistazo y resumimos, para ti, los aspectos que nos han parecido más importantes. Son éstos…

Qué: documento de consenso en el que han participado 13 expertos entre clínicos y técnicos de varias agencias de evaluación autonómicas o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Cómo:  no consta en el documento la metodología seguida. Ni estrategia de búsqueda, ni criterios de inclusión/exclusión de los estudios ni otros aspectos interesantes para su evaluación metodológica.

Por qué: la fibrilación auricular es la arritmia crónica más frecuente, con un tratamiento bien establecido (antagonistas de la vitamina K, AVK). No obstante, en los últimos años se han comercializado diversos fármacos -inhibidores de la trombina (dabigatrán) y del factor X activado (apixabán y rivaroxabán)- que podrían modificar esta situación, por lo que se han establecido unos criterios de uso común para todo el Sistema Nacional de Salud basados en la evidencia y el consenso del grupo de expertos mencionado.

Contenido: el documento contiene un apartado inicial en el que se analiza la seguridad y eficacia de la anticoagulación oral en la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FA. Y continúa con unas pautas para la evaluación del riesgo tromboembólico y hemorrágico del paciente. Los siguientes apartados hacen referencia a la indicación de los anticoagulantes orales en esta patología, las pautas de elección, las precauciones a tener en cuenta tanto al inicio como en el seguimiento del tratamiento y acaba con los criterios para el uso de los nuevos anticoagulantes y una llamada a la notificación de reacciones adversas.

Cuándo utilizar los nuevos anticoagulantes: como este es el core del asunto, vamos a transcribir el contenido del documento que distingue entre determinadas situaciones clínicas o relacionadas con el control del INR, en las que apixabán, dabigatrán y rivaroxabán pueden presentar un mayor beneficio para el paciente en comparación con las cumarinas.

Situaciones clínicas:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso de acenocumarol o de warfarina;
• Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC) en los que se valore que los beneficios de la anticoagulación superan el riesgo hemorrágico;
• Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC, definido como la combinación de HAS-BLED ≥ 3 y al menos uno de los siguientes: leucoaraiosis grado III-IV y/o microsangrados corticales múltiples. Los nuevos anticoagulantes podrían representar un beneficio en comparación con AVK en estos pacientes debido a su menor potencial para inducir HIC;
• Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control de INR. Entre otras opciones terapéuticas, los nuevos anticoagulantes podrían representar una alternativa en estos pacientes;
• Pacientes en tratamiento con AVK que han presentado episodios hemorrágicos graves a pesar de un buen control de INR. Entre otras opciones terapéuticas, los nuevos anticoagulantes podrían representar una alternativa, salvo en el caso de hemorragia gastrointestinal, ya que dabigatrán y rivaroxabán aumentaron el riesgo de hemorragias gastrointestinales en estudios comparativos con cumarinas.

Situaciones relacionadas con el control de INR:

• Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango a pesar de un buen cumplimiento terapéutico. Se considerará que el control de INR es inadecuado cuando el porcentaje de tiempo en rango terapéutico (TRT) sea inferior al 65%, calculado por el método de Rosendaal. En los casos en los que este método no esté disponible, se considerará que el control de INR es inadecuado cuando el porcentaje de valores de INR dentro de rango terapéutico sea inferior al 60%. En cualquiera de los supuestos, el periodo de valoración es de al menos los últimos 6 meses, excluyendo los INR del primer mes (en caso de ajuste inicial de dosis) o periodos de cambio debidos a intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos invasivos, manipulaciones dentales, etc que conlleven la modificación de la pauta de AVK.
• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional.

Comentario: sin duda alguna, la aparición de este documento es una buena noticia, por cuanto supone superar la absurda situación actual. Por fin el Ministerio de Sanidad y demasiadas cosas más, mueve ficha y da una respuesta única para aclarar el lugar en la terapéutica de los antitrombóticos en una indicación tan importante como la FA. Al documento, podemos achacarle la falta de un adenda metodológico que haga explícito cómo se ha elaborado. No creemos que esta mácula sea achacable a los autores y sí más bien a esa legión de personas, con mando en plaza, que no han asimilado aún lo que supone la palabra transparencia. Queremos saber cómo se hizo el documento. Y queremos saber si se le ha dado a la industria farmacéutica la posibilidad de alegar. Ambas cosas -transparencia en la forma de elaboración y participación de los laboratorios afectados- le darían gran credibilidad a unas recomendaciones que muchos pueden rechazar, sin más, alegando que son el fruto de un (otro) consenso.

Del documento en sí, queda claro que las cumarinas -por razones de seguridad y eficacia- continúan siendo el tratamiento de elección en pacientes de nuevo diagnóstico o no. Obviamente, existen situaciones importantes para los cuales los nuevos anticoagulantes son una interesantísima alternativa y una nueva oportunidad de tratar de forma adecuada a estos pacientes, lejos -lejísimos- de la tentación de postularlos como de elección en cualquier caso, en cualquier circunstancia.

Terminanos con un par de apuntes más: el NHS ha elaborado una guía para evaluar el riesgo en pacientes con FA que, según nos cuentan en la NeLM, está teniendo mucho éxito entre los médicos de atención primaria del Reino Unido. En otro orden de cosas, en Archives of Internal Medicine se ha publicado un meta-análisis que concluye que, en pacientes con un SCA antiagregados, los nuevos anticoagulantes incrementan de forma importante las hemorragias graves. O dicho de otra forma, estos fármacos no dejan de ser una hermosa rosa de afiladas espinas. Se impone, una vez más, la prudencia…

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5 respuestas a (AEMPS) Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales en FA

  1. May dijo:

    Todo éso está muy bien, pero ¿para cuando una política común respecto al visado de los nuevos anticoagulantes?.Mucha guía ,pero si no puedo prescribir el fármaco para mi paciente, del que yo sí conozco su ratio de INR, y lo tengo que derivar ( con la lista de espera que hay) para que su Ilustrísima le dé el visto bueno, pues la cosa se queda tal cual.No puedo entender por qué un médico de Madrid puede prescribirlos y uno manchego no, asi que mientras persista esta situación, las guías del Ministerio se las pueden meter por donde les quepan…

    • Carlos dijo:

      Hola, May:
      Disculpa la tardanza en contestar a tu comentario, pero he estado fuera unos días. Vamos a ver, no mezclemos las cosas: la guía es una directriz técnica para ayudar a los clínicos en la toma de decisiones. Y el dichoso visado, no es más que un trámite administrativo en el que, tras una serie de comprobaciones, se decide si el fármaco cumple los requisitos existentes para ser financiado o no a cargo de fondos públicos.
      Comprendo que el visado de medicamentos es un engorro y, en muchas casos, una fuente de conflictos inagotable. Pero las recomendaciones de la guía comentada -a la luz de las evidencias disponibles- me parecen bastante razonables a la hora de utilizar los nuevos anticoagulantes en estas indicaciones.
      Un cordial saludo.
      CARLOS

  2. Pingback: (AEMPS) Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales en FA | Práctica Clínica Razonable | Scoop.it

  3. silver price dijo:

    El texto “se ajusta a interpretaciones y unifica los documentos que circulan en las comunidades autónomas”, señala a GM Ignacio Fernández Lozano, presidente de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC, que prevé una limitación en el uso de los ACOs “por la presión a los médicos con el gasto”. El documento de la Aemps recalca la necesidad de identificar aquellos pacientes en los que las ventajas de los nuevos tratamientos sean mayores, y asegurar que el incremento de pacientes tratados se produzca de “una forma prudente y acompasada” con el incremento del conocimiento científico sobre estos medicamentos. Asimismo, alude al impacto presupuestario de la sustitución de los antagonistas de la vitamina K (AVK) por los nuevos anticoagulantes y aconseja disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y permita así establecer una estrategia “racional” para su uso en el SNS en las indicaciones autorizadas. “Si extrapolamos el modelo de Estados Unidos, con menos restricciones económicas, en estos momentos deberíamos estar en un 25 por ciento de pacientes tratados con los ACOs, y estamos en un 4 por ciento”, denuncia Fernández Lozano, que cree que la crisis obliga a que estos nuevos fármacos entren “poco a poco”.

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