Bromuro de aclidinio, en la línea de salida

En próximas fechas, se comercializará en España el bromuro de aclidinio (Eklira Genuair, Bretaris Genuair; Almirall) fármaco anticolinérgico de larga vida media indicado, según su ficha técnica, como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con EPOC. El aclidinio -producto de la I+D nacional- llega con el aval de su autorización por la Food and Drug Administration. En España, a pesar de que sabíamos de su próxima comercialización, no hemos encontrado ninguna revisión propia. Así que con la ficha técnica, el informe de evaluación de los británicos (quienes si no) el de la FDA y alguna cosa más, esto es lo que hemos sacado en claro…

Editado el 19/12/2012: hemos añadido presentación en PowerPoint

¿Qué es? El bromuro de aclidinio es un fármaco que se utiliza por vía inhalatoria para tratar los síntomas de la EPOC. La dosis recomendada es de 400 μg (≈322 μg de aclidinio) 2 veces al día que se administran mediante un dispositivo denominado Genuair a cuya forma de uso se dedican las 5 primeras páginas de la ficha técnica.

¿Es seguro? Los efectos secundarios más frecuentemente descritos son cefaleas (6,6%) y nasofaringitis (5,5%). Otros frecuentes, según la ficha técnica son sinusitis, tos y diarrea. En relación a los problemas de seguridad cardiovascular asociado a los anticolinérgicos, los datos existentes en la actualidad no permiten detectar el impacto de este fármaco sobre las tasas de episodios cardiovasculares graves.

¿Es eficaz? Los dos ensayos clínicos aleatorizados (1 y 2) más importantes publicados con este fármaco, con una duración de 12 y 24 semanas y un tercero (no publicado) cuyas conclusiones están gravemente afectadas por las diferencias existentes al inicio del mismo en el grado de severidad de la enfermedad entre los grupos tratados,  incluyeron pacientes ≥40 años con EPOC moderada-severa (FEV1 <80% ≥30%) e investigaron una misma variable de resultado principal: el cambio, respecto a la situación de partida, de la FEV1 matutina. En todos se consiguió un aumento estadísticamente significativo del parámetro mencionado del orden de 105 (IC95% 70-140 ml) a 124 (IC95% 80-160 ml) en los estudios publicados. Actualmente se considera que los resultados pueden ser clínicamente significativos a partir de los 100-140 ml. Además, el estudio de 24 semanas encontró diferencias frente a placebo en dos variables más relacionadas con la experiencia y bienestar del paciente: el Cuestionario Respiratorio de St. George y el Índice de Transición de Disnea en los cuales se alcanzó la diferencia mínima considerada clínicamente relevante con un NNT, respectivamente, de 4 y 9. Por otra parte, la tasa global de exacerbaciones se redujo en el ensayo de 24 semanas de duración (0,67; IC95% 0,48-0,94). No obstante, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la  tasa de exacerbaciones moderadas o graves.

¿Qué deconocemos de aclidinio? Actualmente no ha sido comparado con otros broncodilatadores en ensayos clínicos metodológicamente apropiados. En los comentados con anterioridad, se evaluaron variables orientadas a la enfermedad y no al paciente y tienen limitaciones graves (por ejemplo, se excluyeron a los pacientes que habían sufrido recientemente una exacerbación). Por último, el fármaco ha sido ensayado sólo en 1.919 personas, número insuficiente para detectar las reacciones graves menos frecuentes que, por ende, son las más graves.

Otros aspectos de interés: el bromuro de aclidinio no está indicado en asma ni como medicación de rescate. Se recomienda utilizarlo con precaución en los pacientes con infarto de miocardio en los 6 meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los 3 meses previos u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV de la NYHA. Por no estar comercializado desconocemos el precio. En el Reino Unido el tratamiento anual con este fármaco es de unos 433 € (algo más económico que otras alternativas ya existentes).

Comentario: en España le tenemos aversión a promocionar el uso adecuado de los medicamentos. Solo así se explica que, aunque la AEMPS nos advirtió en mayo que el bromuro de aclidinio estaba próximo a su comercialización, en vez de evaluarlo y poner a disposición de los profesionales sanitarios un (uno) documento riguroso, objetivo y actualizado, tenemos que recurrir a traducir lo que hacen los demás. Mientras, cesan a Galo -eso sí, para ahorrar- y, de camino, se intenta ahogar una de las voces más lúcidas en el panorama farmacoterapéutico patrio. Esto es España, señores. El país de Torquemada.

Del fármaco que nos ocupa, nos queda claro, después de leer la documentación aquí referenciada que aún no tenemos evidencias robustas para posicionarlo en el tratamiento de la enfermedad en la que está indicado. Así, no sabemos si es mejor o peor que tiotropio -fármaco con el que viene a competir- desconocemos su seguridad a largo plazo o su impacto en variables duras como las exacerbaciones graves o, directamente, la mortalidad. Nada nuevo bajo el Sol.

Los británicos nos advierten que el dispositivo con el que se administra puede ser más cómodo que otros o que, pásmense ustedes, la administración 2 veces al día puede tener ventajas terapéuticas sobre la administración única diaria (por aquello de obtener unos efectos más sostenidos en el tiempo). Sea como fuere, sabemos demasiado poco del aclidinio. Las lagunas existentes en la actualidad, lo relegan a una opción de segundo escalón para aquellos pacientes en los que tiotropio o los BALD estén contraindicados, no sean tolerados o no obtengamos la respuesta deseada. Mientras se aclaran aspectos vitales de este fármaco, lo dejamos como tratamiento alternativo a los señalados de elección por las guías de práctica clínica basadas en la evidencia. Y por supuesto, le damos la bienvenida a un competidísimo mercado.

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12 comments

    1. Hola, Rosa:
      La ficha técnica habla (copio y pego) de reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Según esta referencia (http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/farma_1031.pdf) (pág. 163) para detectar una RAM rara o muy rara, habría que experimentar el fármaco en una población que oscila entre las 13.000 y los 65.000 personas.
      Un saludo y gracias por participar.
      CARLOS

  1. Hola Carlos.

    Felicidades, Genial como Siempre.

    Aclararte varias cosas, en España es ilegal hablar/promocionar un medicamento antes de su aprobación, por eso no te llega información. Esto es distinto en UK. Tambien el proceso en UK, es abierto, y no escondido como en España, o en el CADIME, que conoces bien. Si nos quejamos del Nacional, podiamos cambiar el Andaluz. Procesos Abiertos Transparentes Donde Todo el Mundo pueda aportar sus posiciones = Dialogo = Procesos Claros = .

    Otra, los pacientes de un Ensayo clinico, sabes quien en Andalucia quiere hacer ensayos clinicos, fase III, NADIE , perdona los mismos de siempre. Un ensayo clinico de respiratorio (para hacer una curva de 12h), tienes que tener al paciente en el CS, sabes lo complicado que es eso. Pues te puedo decir que mas de 20 Gerentes, en tu CCAA, rechazaron participar en un Fase III, respuestas: -….ufff que complicado….No puedo…, viva la ciencia. Por este motivo nunca sera posible tener en respiratorio una N, similar a cardivascular, u otras patologias.

    En conclusion un excelente informe. Gracias. Espero poder seguir aprendiendo de ti muchos años.

    1. Gracias por tu comentario. Es ilegal la promoción de los medicamentos para la industria farmacéutica, aunque ya habrás oído hablar del pre-marketing. De todas formas, me refería a las estructuras de información/formación del SNS. Esas sí que pueden/deben informar antes de que salgan al mercado y no -como suele ser la tónica- cuando ya de poco o nada sirve.
      Según mis noticias, el fármaco sale al mercado el 1 de enero. Por tanto, aún no está disponible en las farmacias. El PVP es de 47,61 € el envase, algo más económico que tiotropio, aunque para mí es escandalosamente caro, teniendo en cuenta que casi cuadruplica el precio medio actual de una receta médica.
      Un saludo.
      CARLOS

  2. Quizas alguno de ustedes pueda ayudarme a resolver mi duda.
    Me han hecho una espirometría y estos son los datos: (mi edad 66, mido 171cm y 68kg peso)
    FVC: 3,25…%PRED:86 FEV1: 2,63 %PRED: 89 FEV1/FEV %: 81 FEF25-75%: 2.58 %PRED: 81
    Con estos datos la doctora me ha recetado el Bretaris por 1 mes, pero por lo que he leido no me parece que tenga que tratarme con este producto que ademas dicen en el prospecto que el Bretaris es para un tratamiento de larga duracción?
    Los efectos adversos tambien me preocupan (dolor de cabeza, sinusitis,resfriado,tos, diarrea) y estos son los frecuentes 1 de cada 10.
    Ah! fumo y lo voy a dejar (10 cigarriloos al día)
    Alguien puede indicarme si mis temores sobre tomarme este medicamento son fundados?
    Muchas gracias

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