(N Eng J Med) El suplemento con ácidos grasos omega 3 no previene la morbimortalidad cardiovascular en personas de alto riesgo

Omega-3-fatty-acid-hookedHace unas semanas se hizo público que el gobierno británico planea modificar el sistema de financiación de los medicamentos, con un nuevo modelo que se implantará en 2014 y que hará del valor terapéutico -que será evaluado por el NICE- uno de sus pilares fundamentales. Aunque el nuevo sistema ya tiene detractores, pone sobre la mesa elementos fundamentales en relación a la financiación del principal recurso terapéutico que en España, hasta la fecha no se han tenido en cuenta.

Los seguidores habituales de este blog saben qué pensamos acerca del sistema de financiación actual, tan falto de transparencia y, por tanto, tan aparentemente arbitrario, lo que podría incluso tener trascendencia clínica.  Un ejemplo es el precio de ticagrelor (Brilique, Astra Zeneca) cuyo PVP puede ser un inconveniente serio para la adherencia en pacientes activos que deben de desembolsar un importante sobreprecio con respecto a clopidogrel. En el otro extremo tenemos el sempiterno problema de los medicamentos que se financian a pesar de que la evidencia que respalda su seguridad y/o eficacia carece de la solidez necesaria. En Sala de lectura nos referimos en su día a los casos de rosiglitazona y los condroprotectores. Otro ejemplo manifiesto son los suplementos de ácidos grasos ω3 cuya solvencia terapéutica ha quedado cuestionada por los resultados de un gran ensayo clínico cuyo objetivo ha sido evaluar su eficacia en pacientes de elevado riesgo cardiovascular, en un claro intento de ampliar sus indicaciones. Intento fallido. En los siguientes párrafos intentamos desvelar las claves de este estudio… 

Metodología: ensayo clínico aleatorizado (se describe el método de aleatorización) doble ciego (no se describe el método de cegamiento) controlado con placebo, realizado en Italia con la colaboración de 860 médicos de familia. Participaron hombres y mujeres con al menos 4 factores de riesgo cardiovascular (se definen) o enfermedad vascular de origen aterosclerótico establecida (se define) que no habían sufrido un IAM (principal criterio de exclusión). Los pacientes fueron aleatorizados a un grupo tratado con ácidos grasos ω3 (1g/día) o placebo (aceite de oliva). La variable de resultado principal fue la tasa acumulada de mortalidad, IAM no mortales y ACV no mortales. Al año se observó que la tasa de eventos era menor de lo previsto por lo que se modificó dicha variable, incluyendo la mortalidad de origen cardiovascular o los ingresos hospitalarios por causas cardiovasculares. La mediana de seguimiento fue de 5 años.

Resultados: se reclutaron 12.513 pacientes (6.244 fueron tratados con ácidos grasos ω3 y 6.269 a placebo). La variable de resultado principal ocurrió en 733 (11,7%) de los asignados al grupo de tratamiento activo y 745 (11,9%) de los que tomaron placebo (HR ajustada: 0,97; IC95% 0,88-1,08; p=0,58). Datos completos en tabla 2. En la tabla 3 se recogen los datos de seguridad, no detectándose diferencias significativas entre ambos grupos de tratamiento. Los abandonos fueron superiores en el grupo placebo, aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas.

Conclusión de los autores: el tratamiento diario con ácidos grados ω3 no redujo la morbimortalidad cardiovascular en una gran cohorte de pacientes con múltiples factores de riesgo tratados en atención primaria.

Fuente de financiación: Società Prodotti Antibiotici, Pfizer y Sigma-Tau.

Comentario: tras 5 años de crisis, resulta pasmoso que la principal medida tomada por tirios y troyanos en relación a la financiación de medicamentos haya sido disminuir -de una otra forma- su precio. Una forma cómoda de coger el rábano por las hojas y obtener un rédito inmediato sin entrar en el fondo de la cuestión: hay medicamentos que, en función de  la evidencia actual no deberían estar financiados. Y otros cuyo valor terapéutico añadido es mínimo -si existe- que se financian a precios desorbitados. Todos estos elementos juntos jalean el continuo esfuerzo de la industria por forzar el recambio terapéutico para que no se desplomen sus ingresos.

En relación al tema de hoy, resulta curioso -echando un vistazo a la Cochrane- la ingente cantidad de enfermedades en los que se ha ensayado la utilidad de estos suplementos. La conclusión que sacamos tras leer los resultados más relevantes es que jamás tantos investigaron tanto para tan poco. En el ámbito cardiovascular, basta leer este resumen para comprobar la insoportable levedad de la evidencia que avala la eficacia de los ácidos grasos ω3.

Respecto al estudio destacamos que, más de 12.000 pacientes y 5 años de seguimiento no han sido suficientes para demostrar que, en pacientes de alto riesgo, los ácidos grasos ω3 son más eficaces que un placebo de aceite de oliva. Con el aval del prestigioso Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, los resultados han sido magistralmente comentados y contextualizados en este blog. En él, la versión más ácida de Topol nos advierte que este ensayo no es el único intento fallido de estos suplementos para demostrar su eficacia en la prevención de la morbimortalidad cardiovascular. Incluso en pacientes postinfartados dos ensayos recientes (Alpha Omega y OMEGA) no cosecharon resultados positivos.

Con estos antecedentes, lo más honesto es realizar una revisión a fondo del lugar en la terapéutica de estos suplementos dietéticos, actualmente financiados sólo en determinadas hipertrigliceridemias. Nosotros, puestos a elegir, preferimos una dieta sana y equilibrada que incluya el pescado (sardinas, atún, salmón..) del cual se obtienen los ácidos grasos ω3 que algunos se empeñan en vendernos encapsulados. Todo lo anterior sin olvidar que vivimos en el país del jamón serrano y el aceite de oliva. Demasiada competencia para una triste cápsula…

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14 respuestas a (N Eng J Med) El suplemento con ácidos grasos omega 3 no previene la morbimortalidad cardiovascular en personas de alto riesgo

  1. Alfredo dijo:

    Solo me gustaría dejar una pregunta. No es sospechoso que este estudio de omega-3 venga financiado por industrias farmaceúticas, que se verían perjudicadas por la actividad de estos ácidos grasos?

  2. isabel dijo:

    Buena pregunta.

  3. Alfredo dijo:

    He dejado una pregunta un poco al aire y me gustaría matizarla. En primer lugar diré, que no soy imparcial porque tengo un laboratorio de complementos alimenticios y fabricamos alguno a base de omega3. En segundo lugar y siempre tened en cuenta que solo es un punto de vista, os diré que es muy difícil que nadie haga un estudio clínico serio sobre un complemento alimenticio, por la sencilla razón de que trabajamos con sustancias que no son patentables. Es decir si yo hago un estudio para demostrar la eficacia de un omega3, mañana cualquier laboratorio lo puede utilizar para un producto similar, porque el omega3 está al alcance de todos. Entonces aparecen los estudios para demostrar su NO utilidad y es un poco sospechoso que nadie se gaste una millonada en un estudio de ese tipo a no ser, que afecte a mis ventas de estatinas, antitrombóticos, etc… Por ejemplo en uno de los estudios que citáis, se hace añadiendo omegas a MARGARINA que como todos sabemos es un producto a base de grasas hidrogenadas. Como va a dar positivo? lo raro es que no haya habido mas muertes. En tercer lugar hay muchos tipos de omega3, de pescado, de krill, de algas, de plantas, purificados, no purificados y seria interesante saber cuales se han utilizado, porque dependiendo de ello se obtienen unos efectos u otros. En el caso de mi laboratorio trabajamos con aceite de Krill y podeis ver la pagina web de nuestra empresa proveedora Acker Biomarine, para darse cuenta de que es difícil vender algo que no funciona, con tanta documentación, medios y estudios.
    Gracias por el blog porque me parece muy interesante

  4. Alfredo dijo:

    Gracias por la rápida respuesta Carlos. He leído el artículo de en lace y está claro aunque yo voy por otro lado. En el se habla de la normativa ética y legal que debe tener un laboratorio para realizar un estudio sobre SUS principios activos. Mi pregunta es porque una farmaceútica financiaría un estudio sobre un producto que ni vende ni va a vender. Para proteger la economía del paciente? o porque son productos que influyen en sus cifras de ventas, osea en su economía?

    • Carlos dijo:

      Hola de nuevo, Alfredo:
      En España, los ácidos grasos omega-3 están comercializados como especialidad farmacéutica desde hace años, de ahí los ensayos clínicos a los que se hace referencia en el artículo. El hecho de que se publique éste, pese a que los resultados son negativos, es por el registro existente en EE. UU. y el acuerdo de las principales revistas biomédicas de exigir dicho registro como paso previo a la posterior publicación del estudio. Es una medida contra el “sesgo de publicación”.
      Un saludo.
      CARLOS

  5. Alfredo dijo:

    Hola de nuevo Carlos
    Creo que los omega-3 son complementos alimenticios de libre venta. Otra cosa es que algún laboratorio a la hora de comercializarlo lo registre como especialidad farmaceútica(en España eso es posible)Y yo no voy a que se publique un estudio de resultado negativo, voy al hecho de quien financia ese estudio.
    Saludos

  6. SAMIGI dijo:

    Me resulta muy interesantes los comentarios acerca de este ensayo y sus conclusiones. Agradezco el esfuerzo que haces articulo tras articulo desgranando los entresijos de otras publicaciones. De la que motiva este comentario, me parece verosímil, por su potencia, 12000 pacientes reclutados y 5 años de seguimiento. Pero como apunta Alfredo, los conflictos de interés que subyacen pueden no ser explicitos. A bote pronto se me ocurre que Pfizer es el fabricante de la atorvastatina (aunque puede no tener la exclusividad, por los genéricos), pero esta era el principio activo más vendido en los EE.UU. y desbancaría un posible competidor; pero ¿y el aceite de oliva?. Italia es el primer productor mundial y el primer exportador a EE.UU. El estudio lo que demuestra es que los omega3 no se diferencia del aceite de oliva,

    • Carlos dijo:

      Hola Samigi:
      No suele ser habitual que una empresa farmacéutica financie abiertamente una investigación para desprestigiar un producto de la competencia. En el caso que nos ocupa, Pfizer tiene intereses económicos en la venta de los omega-3 y es socio de la empresa que los produce, la cual ha establecido diversas alianzas para sacar el mayor rendimiento posible a los canales de ventas ya establecidos (http://www.pronova.com/getfile.php/WEB/Janne/Filarkiv/Other/Fact%20Sheet.pdf).
      Lo que no me queda claro es el interés directo de Pfizer en esta investigación. Pero atorvastatina está -como comentas- sin patente y una forma de “innovar” y volver a proteger el producto podría ser asociarla a los AG omega 3. Pero esto es solo una elucubración sobre la marcha. A lo mejor algún lector tiene otra explicación más convincente…
      Un saludo y gracias por tu comentario.
      CARLOS

  7. MsolGlez dijo:

    Es un poco absurdo que al final de este artículo brillante aparezca un anuncio de “Aceite acalórico” Ordesa de parafinas, muy promocionado en la excelsa dieta Dukan.
    Carlos, sé que los anuncios que aparecen no dependen de ti, pero es que da un poco de grima.

  8. luis marchan dijo:

    t engo un amigo que sufrio infarto hace 17 años y ha sido tratado con omega 3 desde que sufrio ese infarto y esta de lo mejor y hace de todo y nunca tubo dieta ni nada

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