Ensayos clínicos

(NEJM) Impacto de la liraglutida sobre las variables cardiovasculares en pacientes con DM2. Estudio LEADER

tierra-vista-desde-la-luna-normal-640x640x80Continúa movido el mundo de la DM2 y esta mañana ha caído en nuestras manos, como por arte de magia dospuntocérica, el estudio LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) que tenía como objetivo evaluar los efectos a largo plazo de liraglutida sobre los resultados de tipo cardiovascular y otros eventos clínicamente relevantes. Como muchos sabréis, los resultados del estudio fueron publicitados en una nota de prensa del patrocinador y presentados, en primicia, en las sesiones científicas que está celebrando la American Diabetes Association en Nueva Orleans y que acaban, casualmente, hoy.

A los usuarios avanzados, le recomendamos -además de leer en profundidad el estudio- no olvidar el material complementario con el que se ha publicado para hacerse una idea de qué aporta y a qué pacientes el estudio LEADER. A los demás, le hacemos partícipe de nuestra reflexión que, sin más dilación, pasamos a desgranar… (más…)

Hazard Ratio: apuntes de supervivencia

digitalchalk-top-lms-investment-statistics-2015-1Todos aquellos que tengan más de 40 añazos recordarán los tiempos en los que la información y el conocimiento habitaban espacios oscuros y de difícil acceso en las bibliotecas de las facultades o los hospitales. Luego llegó Internet para cambiarlo todo, dando lugar a la denominada “Sociedad del conocimiento”, una de cuyas manifestaciones más importantes es que la información y el conocimiento han desbordado los cauces habituales y ya no se encuentran sólo en libros, revistas o base de datos. Prueba de ello es la blogosfera sanitaria, que es depositaria de un impresionante flujo de Saber al alcance de cualquiera que disponga de un cacharro para unirse a la conversación.

Como ejemplo de lo que decimos, os traemos hoy uno de nuestros blogs de cabecera: Students 4 best evidence que está regentado por estudiantes de todo el Mundo que, de forma cooperativa, han creado un espacio único para enseñar que, dicho sea de paso, es la forma más eficaz que conocemos de aprender. Además, este blog nos enseña que colaborar y compartir -otras dos cualidades que Internet ha propiciado– son la sal y la pimienta de un nuevo modelo de gestión del conocimiento en el que todos, salimos ganando.

Para muestra, el post de hoy dedicado a la hazard ratio, concepto estadístico que comparte barrio con la odds ratio -que no casa- y en el que nos vamos a centrar utilizando como eje un artículo del blog. Un tema que parece árido, insulso, incoloro, pero que brilla con luz propia a la hora de interpretar los resultados de muchos estudios. Si te interesa el mundo de la evaluación, si quieres aprender a desentrañar algunos estudios o, simplemente, te apetece echar un vistazo, te invitamos a traspasar la puerta de esta entradilla y leer todo lo que las HR tienen que contarte. Empezamos… (más…)

(BMJ) Repensando la evaluación y autorización de fármacos para la DM2

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En los últimos años la crisis económica ha causado estragos en el Sistema Nacional de Salud de España. Esto, no es noticia. Pero sí lo es saber de qué manera se hicieron los recortes, como nos cuenta Sergio Minué en su blog, recortes que se han cebado fundamentalmente con la atención primaria y que, visto lo visto, no tienen visos de revertir, confirmando lo que todos sospechamos: que hace años se inició un proceso de desnaturalización del primer nivel asistencial del que todos, de pensamiento, palabra, obra u omisión somos culpables. Y no solo nuestros hospitalocéntricos políticos y gestores.

Otro tema candente es el del proceso de autorización de los medicamentos. Un reciente estudio ha puesto sobre la mesa cómo un porcentaje importante de medicamentos citostáticos se ha autorizado en base a resultados en variables subrogadas y ha analizado su ulterior impacto sobre la mortalidad para concluir que Since 2008, the FDA has approved a higher percentage of drugs than previously, and cancer drugs are approved on the basis of surrogates that have poor correlations with overall survival. Our results suggest that the FDA may be approving many costly, toxic drugs that do not improve overall survival. Algo que, sin duda, merece una reflexión.

Siguiendo con este tema, se ha publicado en el BMJ un artículo firmado -entre otros- por Richard Lehman y Ben Goldcare– sobre el proceso de evaluación y autorización de los antidiabéticos. Hemos traducido y jibarizado su extenso e interesante contenido, porque puede sernos de gran ayuda a la hora de contextualizar el aluvión de comercializaciones que se están produciendo en DM2. Un documento honesto, revelador y necesario que, para abrir boca, comienza así:

“El objetivo de la regulación de los medicamentos es asegurar que los pacientes son tratados sólo con fármacos efectivos y seguros. Idealmente, las decisiones regulatorias se basan en datos de buena calidad procedentes de grandes ensayos clínicos que midan el impacto, en el mundo real, sobre variables de resultado centradas en el paciente. Sin embargo lo habitual es autorizar los tratamientos sobre la base de pequeños ensayos clínicos frente a placebo que evalúan variables de resultado subrogadas a corto plazo en poblaciones seleccionadas. Consecuentemente, a menudo se prescriben medicamentos sin disponer de datos de calidad o sus beneficios y daños a largo plazo. Los estándares actuales de autorización son inadecuados para predecir el valor terapéutico real de los nuevos medicamentos. (más…)

(JAMA) La evidencia sobre los fármacos súper-ventas, en evidencia (y 2)

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Continuamos con la segunda parte de la traducción/adaptación del artículo de Ioannidis en el JAMA. En ella, el autor continúa poniendo ejemplos de fármacos súper-ventas que no han sido probados en un megaensayo y, para abrir boca, comienza con los indicados en salud mental, para terminar con el papel que podrían desempeñar las agencias gubernamentales en la implementación de este tipo de investigación. Atención porque, la densidad de esta parte no dejará indiferente a muchos… (más…)

(JAMA) La evidencia sobre los fármacos súper-ventas, en evidencia (1)

1253480358142_fJohn Ioannidis es el autor del artículo más leído de la historia en PLoS Medicine. Tuvimos la suerte de disfrutar de su magisterio en el último Congreso de la SEFAP, celebrado hace unos meses en Madrid. Especialista en temas espinosos en los que trata de poner al paciente en el centro de la investigación biomédica, Ioannidis acaba de publicar en JAMA un artículo titulado Mega-Trials for Blockbusters en el que vuelve a sacar los colores a la industria farmacéutica y, cómo no, a los gobiernos y las agencias reguladoras que de ellos dependen. En un negocio en el que se mueven miles de millones de euros, bastaría un pequeño esfuerzo inversor para aclarar, sin lugar al más mínimo resquemor, qué fármacos son realmente útiles y por cuáles estamos pagando, de forma absurda, una millonada. Como el tema es de gran interés, no solo para los profesionales sanitarios, sino también para el público en general, hemos aprovechado un momento de sosiego para leerlo en profundidad y traducirlo/adaptarlo para quien desee leerlo en nuestro idioma. Por su longitud, lo hemos dividido en dos entregas. Tienes ante tus ojos la primera, en la que Ioannidis, con un aluvión de datos, levanta su dedo acusador. Dice así… (más…)

(Arch Intern Med) Neurontín y los ensayos siembra

Antes de abordar el tema de hoy, queremos dejar un apunte: hemos visto en la blogosfera (ver 1, 2 y 3) la gran acogida que ha tenido la Guía de Terapéutica Antimicrobiana del Área Aljarafe, iniciativa que ha sido posible por el apoyo y la financiación de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, el Instituto de Salud Carlos III, el Centro Andaluz de Documentación e Información sobre Medicamentos (CADIME) y la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA). Enhorabuena a todos los profesionales del Distrito Sanitario Aljarafe y del Hospital S. Juan de Dios del Aljarafe, que han participado en este proyecto, que aúna criterios diagnósticos y terapéuticos en ambos niveles asistenciales y, en especial, a nuestra compañera Rocío Fernández Urrusuno, que ha sido una de las coordinadoras del mismo.

Se ha publicado en Archives of Internal Medicine un artículo titulado Study of Neurontin: Titrate to Effect, Profile of Safety (STEPS) Trial, que ha tenido como objetivo evaluar si el estudio STEPS fue un ensayo siembra, incluyendo en la investigación su concepción, diseño, realización e impacto en la prescripción de gabapentina. Curioso mundo éste, de los ensayos siembra. Si quieres ver qué se oculta tras esta sucia forma de promoción, pasa que te mostraremos un buen ejemplo… (más…)

(Therapeutics letter) Papel de las estatinas en prevención primaria: aspectos metodológicos

Uno de nuestros recursos de referencia es la Universidad de British Columbia, en Canadá. Esta institución estableció en 1.994, un programa denominado Therapeutics Initiative, fruto de la colaboración de los departamentos de Farmacología y Terapéutica y el de Medicina de Familia, que es independiente del Gobierno de Canadá y la industria farmacéutica. Su producto estrella es un breve boletín bimestral que, como muchos sabéis, se titula Therapeutics letter. El último número, titulado Do statins have a role in primary prevention? An update viene a añadir luz sobre la eterna discusión de si las estatinas son eficaces o no, en personas sanas en prevención primaria. Aunque la investigación de los canadienses tiene un perfil muy metodológico, te invitamos a su atenta lectura, que no dejará indiferente a nadie. Dice así… (más…)

En la caja de herramientas (y II): variables subrogadas

Comenzamos la semana completando esta miniserie metodológica con el comentario al artículo Inconsistent reporting of surrogate outcomes in randomised clinical trials: cohort study, publicado hace unos días en la sección Research de la web del British Medical Journal y cuyo objetivo ha sido evaluar si los autores de ensayos clínicos aleatorizados tienen en cuenta el hecho de que utilizan variables de resultado subrogadas y discuten en las publicaciones su validez. Como en este blog mimamos a nuestros compañeros más jóvenes y, por tanto, teóricamente menos duchos en los entresijos metodológicos, aprovecharemos esta lectura para fijar algunos conceptos y aliviar, de paso, nuestras propias carencias. Empezaremos utilizando la fórmula de la FDA paral definir las variables subrogadas (infame traducción del término surrogate outcomes pero que bien podría sustituirse por variables de resultado intermedias o sucedáneas) como parámetros de laboratorio o señales fisicas utilizadas como un sustituto de una variable de resultado clínica que mide directamente cómo funciona, vive o siente el paciente. Pero sigamos con nuestro estudio… (más…)

(JAMA) Variables de resultado combinadas: un arma de doble filo

The Journal of the American Medical Association ha publicado un interesante artículo titulado Composite End Points in Randomized Trials. There is no free lunch (JAMA 2010;303(3): 267-8) que trata el espinoso asunto de las variables de resultado combinadas, tan frecuentemente utilizadas en los ensayos clínicos sobre problemas de salud de índole cardiovascular y que no en pocas ocasiones constituyen un verdadero quebradero de cabeza  a la hora de interpretar los resultados. A este asunto, dedicamos hoy nuestro post, con la sana intención de descubrir las pautas metodológicas que nos pueden ayudar a distinguir lo esencial de lo irrelevante. Veremos si salimos airosos del envite. (más…)